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2023년 휴미라(Humira) 특허 만료, 주요 바이오시밀러 개발사들의 마케팅 본격화

경제

by Newsis1 2022. 6. 9. 16:36

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2023년 1월 휴미라 미국 특허 만료. 2021년 기준 휴미라 매출액은 27조원. 미국 매출 비중 82% 달해

이번 EULAR 2022에서는 휴미라 바이오시밀러들의 데이터 발표와 더불어 마케팅 활동 역시 활발했다. 2023년 1월 글로벌 Top 10 매출 바이오의약품인 휴미라의 미국 특허가 만료될 예정이다. 휴미라는 피하주사 제형의 TNF-α 저해제 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 다수의 적응증으로 허가를 획득했다. 2021년 기준 휴미라의 글로벌 매출액은 212억달러 (약 26.7조원)에 달하며 이 중 미국 매출액은 173억달러로 전체 매출의 81.6%를 차지한다. 이에 따라 셀트리온/셀트리온헬스케어, 삼성바이오에피스, 암젠, 베링 거인겔하임, 화이자, 산도즈 등 다수의 글로벌 바이오시밀러 개발사들이 휴미라 바이오시밀러 개발에 뛰어들었으며 현재 암젠(2023년 1월 출시)을 시작으로 다수의 바이오시밀러가 출시될 예정이다. 비슷한 시점에 다수의 바이오시밀러 출시가 예고된 만큼 각 사는 차별화된 경쟁력 확보를 위한 전략을 펼치고 있다. 대표적으로 (1) 고농도 휴미라 바이오시밀러 개발, (2) 교차처방(Interchangeable) 지정이 있다.

 

휴미라 미국 매출액 추이 및 전망
휴미라 미국 매출액 추이 및 전망

 

Adalimumab 바이오시밀러 경쟁력 강화 위한 전략 1: 고농도 시밀러 개발

고농도 바이오시밀러는 피부의 통증을 경감시켜준다는 장점을 보유하고 있으며, 유럽 Adalimumab 시장에서의 매출 비중은 고농도 49%, 저농도 51%로 뒤늦게 출시된 고농도 제형의 비중이 빠르게 확대되고 있음이 포착되고 있다. 현재 고농도 휴미라 바이오시밀러를 개발 또는 출시한 대표적인 기업으로는 셀트리온/셀트리온헬스케어, 알보텍, 삼성바이오에피스가 있다.

 

셀트리온은 EULAR 2021을 통해 유플라이마(휴미라 바이오시밀러) 투약군, 휴미 라 투약군, 휴미라 투약 26주 후 유플라이마 교체투약군 3그룹에서 모두 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 프로파일을 확인한 임상 3상 결과를 발표했다. 이를 바탕으로 2021년 2월 EMA로부터 휴미라가 보유한 전 적응증을 대상으로 허가를 획득했으며 2022년 2월에는 40mg/0.4mgl에 이어 80mg/0.8ml 유플라이마에 대한 추가 판매허가를 획득했다. 셀트리온은 휴미라의 오리지널 개발사인 애브비와 미국 내 특허합의를 통해 2023년 7월 미국 판매에 돌입할 예정이다.

 

알보텍 역시 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘AVT02’를 개발, 2022년 2월 FDA에 허가 신청서를 제출했으며 애브비와 특허합의를 통해 2023년 7월 미국 출시할 예정이다. AVT02는 고농도임과 동시에 교차처방 바이오시밀러로 허가를 신청했 다는 점에서 주목할 필요가 있다. 삼성바이오에피스는 저농도 휴미라 바이오시밀러를 우선적으로 개발, 현재 유럽에서 임랄디(Imraldi, SB5)라는 브랜드 명으로 판매 중이며 애브비와 미국 특허합의를 통해 2023년 6월 저농도 휴미라 바이오 시밀러 출시에 합의했다. 이와 동시에 이번 EULAR 2022에서는 포스터 발표를 통해 고농도 휴미라 바이오시밀러와 저농도 제형간의 동등성을 확인한 임상 1상 결과를 발표했다.

 

Adalimumab 바이오시밀러 경쟁력 강화 위한 전략 2: 교차처방 지정 

교차처방이란 FDA에서 오리지널 의약품을 투여받는 환자들에게 동등한 효과가 있다고 입증된 시밀러로 바꿔서 처방해도 된다는 개념이다. 미국에서 출시된 바이오시밀러 대부분이 초기 단계에는 만성질환을 타겟이었던 점을 고려했을 때 교차처방 지침의 부재는 시장 진입에 큰 걸림돌이었다. 결국 신규 환자를 대상으로 하는 처방에는 시밀러가 쓰일 수 있었지만 기존 환자를 대상으로는 사용할 수 없었고 낮은 침투율을 기록했다. 그럼에도 불구하고 글로벌 바이오시밀러 개발사들의 입장에서는 막대한 추가적인 임상 비용을 부담하여 복잡한 별도의 스위칭 임상을 진행해야한다는 부담으로 그동안 교차처방 바이오시밀러 개발에 소극적이였다.

 

Cytelzo 교차처방 임상 디자인
Cytelzo 교차처방 임상 디자인

 

하지만 2021년 최초의 FDA 허가 교차처방 바이오시밀러인 셈글리(Semglee, 란투스 바이오시밀러)가 허가를 획득했으며, 2021년 10월에 휴미라 바이오시밀러로 는 최초로 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo)가 교차처방 바이오시밀러로 허가를 획득했다. 앞서 언급한 바와 같이 미국 휴미라 바이오시밀러 시장 규모가 크고, 비슷한 시점에 다수의 휴미라 바이오시밀러가 출시되는 만큼 경쟁력 확보를 위한 투자를 진행했던 것으로 판단된다. 그 외에도 알보텍이 교차처방 데이터가 포 함된 허가 신청서를 지난 2월 FDA에 제출했으며, 셀트리온을 포함한 다수의 개 발사들 역시 교차처방 임상을 준비 또는 진행 중이다.

 

Semglee 교차처방 승인문서 및 Cyltezo 교차처방 승인문서
Semglee 교차처방 승인문서 및 Cyltezo 교차처방 승인문서

 

베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo)는 21년 7월 FDA로부터 교차처방을 승인받은 첫번째 휴미라 바이오시밀러다. 승인의 배경에는 VOLTAIRE-X 임상의 긍정적 결과가 바탕이 되었다. 결론적으로 휴미라와 실테조를 교차하면서 처방한 그룹과 휴미라만 처방했던 그룹 사이에 PK, 유효성, 안전성 및 면역원성에서 임상적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았다.

 

FDA의 교차처방 입증을 위한 임상 디자인
FDA의 교차처방 입증을 위한 임상 디자인
Humira(Adalimumab) 바이오시밀러 개발 및 출시 현황
Humira(Adalimumab) 바이오시밀러 개발 및 출시 현황

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