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Infliximab 최초의 SC제형 셀트리온 램시마SC, EULAR 2022를 통해 경쟁력 확인

경제

by Newsis1 2022. 6. 9. 16:23

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Infliximab은 오리지널 브랜드명 레미케이드(Remicade)로 1998년 출시된 이후 약 24년간 사용되어져 온 TNF-α 저해제의 자가면역질환 치료제다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척수염, 염증성 장질환(IBD), 건선 등 다수의 적 응증으로 글로벌 허가를 획득했다. 현재는 셀트리온의 램시마IV/램시마SC/인플 렉트라, 삼성바이오에피스의 렌플렉시스/플릭사비, 암젠의 애브솔라 등 다수의 Infliximab 바이오시밀러가 출시됐다.

 

유럽 Infliximab 시장 점유율
유럽 Infliximab 시장 점유율

 

Infliximab은 장기간의 실제 처방 데이터들을 바탕으로 경쟁력을 입증했다. 대표적으로 빠른 효능, 초기 또는 급성 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 유효성을 입증한바 있으며 투약 중단 이후 효능의 지속성, 장기 추적 관찰을 통한 유효성과 안전성 데이터를 보유하고 있다. 경쟁 약물들 대비로도 우수성을 입증했으며, 대표적으로 Inflximab과 마찬가지로 TNF-α 저해제 계열의 Adalimumab(브랜드 명 휴미라) 대비로 치료 초기(Induction phase)에서의 개선된 효능과 더불어 스테로이드 보존효과(Steroid sparing effect)과 높다는 장점을 보유하고 있다.

 

램시마SC 최종 평가 보고서
램시마SC 최종 평가 보고서

 

셀트리온은 2013년 EMA로부터 최초의 Infliximab 바이오시밀러인 램시마 IV(CT-P13)에 대한 허가를 획득했으며, 2019년 Infliximab 제재로는 유일한 피하주사 제형인 램시마SC(CT-P13 SC)의 허가를 획득했다. 2020년 2월 독일을 시작으로 유럽 내 주요 국가에서 판매가 이뤄지고 있다. 램시마SC는 별도의 바이오베터와 관련한 가이드라인이 존재하지 않은 만큼 EMA 허가 과정에서 ‘확장 신청(Extension Application)’이라는 기존 바이오시밀러들과 차별화된 승인 절차를 거쳤으며, 개발 단계에서부터 주요국에 특허 출원을 완료, 최대 2038년까지 Infliximab 피하주사 시장의 독점 지위를 유지할 전망이다. 현재 램시마SC의 미국 출시를 위한 FDA 승인 절차가 진행 중이며, FDA의 경우 바이오베터에 대해 신약 수준의 완전한 BLA를 요구하고 있는 것으로 판단된다. 미국 램시마SC 출시 시점은 이르면 2023년 중 가능할 전망이다.

 

램시마SC 3.5 Study Part2 임상 디자인
램시마SC 3.5 Study Part2 임상 디자인

 

이번 EULAR 2022에서는 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 램시마SC와 Infliximab IV를 비교한 글로벌 임상 3상에 대한 사후분석(post-hoc) 결과가 공개됐다. 343명의 환자들을 대상으로 분석이 이뤄졌으며 이들은 0주차와 2주차에 각각 램시마IV를 3mg/kg씩 투여 받았다. 이후 6주차부터 무작위 배정을 통해 165명의 환자는 램시마SC 120mg을 격주로 투여받았으며 174명은 8주 간격으로 Infliximab IV 3mg/kg을 투여한 후 30주차의 데이터를 분석했다. 30주차에서 NRI(Non-ResponderImputation)-LOCF(LastOvservationCarriedForward) 분석을 통해 확인한 결과 램시마SC 투약군이 Infliximab IV 투약군 대비 류마티스 관절염 주요 평가 지표인 EULAR Response, DAS28 질병활성도(LDA, Low Disease Activity), CDAI 질병활성도, SDAI 질병활성도 모두에서 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈다. 이는 EULAR에서 류마티스 관절염 환자의 가이드라인으 로 정한 치료 목표들에 부합한 결과를 도출했다는 점에서 의미가 크다. 또한 30주차에 Infliximab IV에서 램시마SC로 스위칭한 환자군과 6주차부터 램시마SC로 무작위 배정된 환자군을 54주차에 비교한 결과 두 환자군 사이의 유효성 차이가 감소했음을 입증하며 향후 Infliximab IV에서 램시마SC로 스위칭하는 의료진들의 수요가 증가할 것으로 기대된다.

 

램시마SC의 높은 생체이용률
램시마SC의 높은 생체이용률

 

또한 2일(현지 시간) 진행된 Satellite Symposium에서는 ‘Rerouting IFX Therapy from IV to SC: Can It Open New Doors?’라는 주제로 바이오베터에 대한 개념 소개 및 전망과 더불어 최초의 Infliximab SC제형인 바이오베터 램시마SC의 최신 정보 업데이트와 유효성, 그리고 IV제형에서 SC제형으로의 스위칭 치료 효과 등 다양한 내용으로 진행됐다. 해당 심포지움에서는 앞서 진행된 류마티스 관절염 환자 대상 임상 3상 결과 분석과 더불어 염증성 장질환 환자들을 대상으로 진행한 임상 1상 결과와 의미를 강조했다. 염증성 장질환 환자들을 대상으로 진행한 임상에서 나타난 램시마SC의 경쟁 TNF-α 저해제 약물들 대비 높은 생체 이용률(Bioavailability)을 나타냈다. 또한 6주차부터 22주차까지 각각 램시마 SC(120/24mg)와 Infliximab IV(5mg/kg)를 투여한 환자군을 비교했을 때 최저혈 중농도(Ctrough) 수치에서 더 높은 효능을 기록한 반면 30주차부터 IV 투약군을 램시마SC로 스위칭해 54주차에 비교한 결과 유사한 수준의 최저혈중농도 수치를 나타낸 것으로 확인됐다.

 

Infliximab IV 용량 증대 vs. SC 스위칭 비교
Infliximab IV 용량 증대 vs. SC 스위칭 비교

 

그 외에도 심포지움에서는 더 높은 Infliximab 효능을 달성하기 위해 용량을 증대하던 방식에서 Infliximab IV를 램시마SC로 스위칭함으로써도 동일한 기대 효과를 누릴 수 있다는 의견이 발표됐다. 오히려 안전성 측면에서는 IV 용량 증대 대비 우수하다는 점에서 향후 램시마SC 스위칭 수요 증가 가능성을 재확인했다.

 

셀트리온그룹 Satellite Symposium 안내문
셀트리온그룹 Satellite Symposium 안내문

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