제약/바이오 시장의 니치 마켓, 바이오베터(Biobetter)

2일(현지 시간) EULAR 2022에서 진행된 셀트리온그룹의 Satellite Symposium(학술심포지엄)에서는 ‘Rerouting IFX Therapy from IV to SC: Can It Open New Doors?’라는 주제로 바이오베터(Biobetter)에 대한 개념 소개 및 전망과 더불어 최초의 Infliximab SC 제형인 바이오베터 램시마SC의 최신 정보 업데이트와 유효성, 그리고 IV제형에서 SC제형으로의 스위칭 치료 효과 등 다양한 내용으로 진행됐다.

 

바이오베터의 기본 컨셉

 

바이오베터란 기존의 오리지널 제품(Reference Biologic)과 비교했을 때 동일한 타겟을 대상으로 하나 작용기전(MoA), 효능 및 안전성에서 개선 가능성이 인정된 바이오의약품을 의미한다. 이는 바이오시밀러(Biosimilar)가 오리지널 제품과 동일한 타겟, 동일한 작용기전과 더불어 효능에서는 비열등성(Non-inferior), 안전성에서는 동등성(Comparable)이 인정된 것과는 한 단계 개선된(Better) 의약품 이라는 점에서 차이가 존재한다. 바이오시밀러와 관련한 FDA, EMA 등 다수의 글로벌 규제기관들의 규정이 존재하는것과는 달리 바이오베터는 현재 규제기관 들로부터 명시된 별도의 규정은 없다. 다만 신약과 마찬가지로 별도 특허를 통해 경쟁 제품의 진입을 일정 기간 차단할 수 있다는 특징이 있다.

 

리툭산SC 선호 비율 및 주요 근거

 

바이오베터 개발의 중요성은 다양하다. 우선, 오리지널 의약품의 경우 높은 단가와 미충족 의료 수요에 따른 개선 필요성이 존재한다. 비록 바이오시밀러가 출시 될 경우 높은 단가에 대한 필요성은 해소될 수 있으나 여전히 미충족 의료 수요에 따른 대안의 필요성은 존재한다. 이에 따라 다수의 글로벌 신약 개발사들이 기존 오리지널 의약품을 대체 또는 보완하기 위한 새로운 의약품 개발에 진입하고 있으나 이 역시 개발 기간 및 비용, 그리고 상업화 이후 약가 이슈가 다시 존재한다. 따라서 경쟁력 있는 약가와 더불어 기존 오리지널 의약품 대비 작용기전 및 효능, 안전성에서 개선된 바이오베터의 존재는 필수적이다.

 

바이오시밀러와 바이오베터 개발 차이

 

오리지널 의약품과 동일한 타겟을 유지하면서 바이오베터를 개발할 수 있는 방향성은 크게 4가지다. 첫번째로는 약리학적(Pharmacological) 개선이다. 페길레이션(PEGylation)이나 아미노산 서열 조작, 글리코실화(Glycosylation) 등의 방식 을통해약물의반감기를 늘려 주거나 투여 용량 감소, 투약 주기 증가 등의 효과를 누릴 수 있다. 두번째로는 효능(Efficacy) 개선이다. 항체 공학(Antibody engineering)의 일종인 항체의 Fc region 변화를 통해 세포독성을 증가 또는 감소시키는 방식으로 개선하거나 ADC(항체-약물 복합체), 이중특이적 항체 개발을 통해 가능하다. 이러한 방식들을 통해 효능을 개선시키기도 하며 오리지널 의약품 대비 치료 대상 인구를 확장시키기는 것도 가능하다. 세번째는 안전성(Safety) 개선이다. 부형제의 변화를 주거나 페길레이션을 통해 부작용 감소 또는 면역원 성(Immunogenicity) 감소의 효과를 누릴 수 있다. 마지막으로는 투약 편의성 개선이다. 램시마SC나 그에 앞서 출시된 리툭산(Rituxan, 성분명 Rituximab)SC와 같이 의약품의 투약경로를 IV에서 SC로 바꿈으로써 투약 환자의 편의성이나 통증 감소와 더불어 처치 시간 감소를 통한 의료 비용 감소 효과를 누릴 수 있다.